Мовипреп: инструкция по применению

Описание

Саше А: Порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона. Саше Б: Порошок от белого до светло-коричневого цвета.

Состав

Саше А:

• Действующие вещества: Макрогол-3350 100,00 г, натрия сульфат безводный 7,500 г, натрия хлорид 2,691 г, калия хлорид 1,015 г.
• Вспомогательные вещества: аспартам (E951) 0,233 г, ацесульфам калия 0,117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 №1 0,340 г.

Саше Б:

• Действующие вещества: аскорбиновая кислота 4,700 г, натрия аскорбат 5,900 г.

Фармакодинамика

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки.

Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Фармакокинетика

Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбированное количество Макрогола-3350 выводится через почки.

Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрий-зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70-85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г. После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Показания

Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.

Противопоказания и ограничения

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Нарушение опорожнения желудка (гастропарез).
• Кишечная непроходимость.
• Перфорация или риск перфорации органов ЖКТ.
• Фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама).
• Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты).
• Токсический мегаколон, являющийся осложнением тяжелых воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит.
• Возраст до 18 лет.
• Бессознательное состояние.

С осторожностью:

• Нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации.
• Нарушения сознания.
• Дегидратация.
• Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• Острые воспалительные заболевания кишечника тяжелой степени.
• Боль в животе неясной этиологии.
• Риск аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед применением мовипрепа обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При беременности

Опыт применения мовипрепа во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Мовипреп следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).

Применение и дозировка

Перед проведением диагностического исследования (эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходимо пройти важный процесс подготовки кишечника, который включает в себя 3 этапа:

1. Соблюдение специальной диеты.
2. Выбор схемы применения мовипрепа в зависимости от времени проведения исследования или операции.
3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью мовипрепа.

Детальная информация по каждому этапу приведена ниже.

1. Соблюдение специальной диеты:

За 3 дня до проведения исследования или операции рекомендуется соблюдать специальную диету согласно списку разрешенных продуктов:

Разрешено:

• Вся белковая пища: отварное мясо и птица (кроме колбасных изделий), нежирные сорта рыбы, нежирные кисломолочные продукты, яйца.
• Желе, сахар, мёд.
• Жидкости: прозрачные бульоны, чай без молока, кофе без молока, компоты без ягод, сок без мякоти, безалкогольные неокрашенные напитки, вода.

Запрещено:

• Вся растительная пища: овощи, фрукты, ягоды, зелень, крупы, орехи, каши, хлеб.
• Жидкости: окрашенные соки, алкоголь, газированные напитки.
• Все продукты, не входящие в список разрешенных.

Выбор схемы применения мовипрепа в зависимости от времени проведения исследования или операции:

Необходимо выбрать с лечащим врачом наиболее подходящую схему применения мовипрепа в зависимости от времени проведения диагностического исследования и повседневной активности пациента. Перед оперативным вмешательством используют одноэтапную вечернюю схему приема мовипрепа.

Время колоноскопии
Схема применения
08:00 — 10:00 Диета за 3 дня до колоноскопии: согласно разрешенных продуктов. Диета за 2 дня до колоноскопии: согласно разрешенных продуктов.

Одноэтапная вечерняя схема*
День накануне колоноскопии:
19:00 — 20:00 принять первый литр раствора мовипрепа;
21:00 — 22:00 принять второй литр раствора мовипрепа. После каждого принятого литра препарата

Диета накануне дня колоноскопии: завтрак: согласно списку разрешенных продуктов; обед и ужин: разрешенные прозрачные жидкости. необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости.

10:00 — 14:00 Диета за 3 дня до проведения колоноскопии: согласно списку разрешенных продуктов. Диета за 2 дня до проведения колоноскопии: согласно списку разрешенных продуктов. Диета накануне дня колоноскопии: завтрак и легкий обед до 13:00: согласно списку разрешенных продуктов.

Двухэтапная схема:

День накануне колоноскопии:

20:00—21:00 принять первый литр раствора мовипрепа.

День колоноскопии:

06:00—07:00 принять второй литр раствора мовипрепа.

После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости.

Ужин: только разрешенные прозрачные жидкости.

14:00—19:00 Одноэтапная утренняя схема:

Диета за 3 дня до проведения колоноскопии:

08:00—09:00 принять первый литр раствора.

Диета за 2 дня до проведения колоноскопии:

10:00—11:00 принять второй литр раствора.

Диета накануне дня колоноскопии:

Завтрак, обед и легкий ужин до 18:00: согласно списку разрешенных продуктов.

В день колоноскопии с утра: только разрешенные прозрачные жидкости.

После каждого принятого литра препарата необходимо выпить 500 мл разрешенной жидкости.

• При необходимости время применения мовипрепа корректируется лечащим врачом с соблюдением указанных временных интервалов.

3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью мовипрепа:

Упаковка препарата мовипрепа содержит два саше А и два саше Б, из которых готовят раствор для приема внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза мовипрепа для качественной очистки кишечника составляет 2 литра раствора препарата.

1. Приготовление первого литра раствора мовипрепа:

Необходимо содержимое одного саше А и одного саше Б полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 литра и перемешать.

2. Приготовление второго литра раствора мовипрепа:

Повторяют алгоритм приготовления раствора мовипрепа из пункта 1 (см. выше), используя оставшиеся саше А и саше Б.

Приготовленный раствор мовипрепа следует выпить в течение 1-2 часов, например, по 1 стакану каждые 15-30 минут.

ВАЖНО: во время применения мовипрепа настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 литр другой жидкости: негазированная вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай или кофе без молока (можно с сахаром или медом).

Не следует употреблять твердую пищу с начала применения раствора мовипрепа и до окончания диагностического исследования или оперативного вмешательства.

При двухэтапной (один литр накануне вечером и один литр утром) и одноэтапных вечерней и утренней схемах дозирования (вне зависимости от назначения лекарственных средств, обладающих седативным действием) применение мовипрепа необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных продуктов) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула. При приеме раствора мовипрепа дома необходимо учитывать соответствующий временной интервал для поездки в клинику для проведения процедуры. Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 часа с момента начала применения каждого литра препарата МОВИПРЕП® и заканчивается, как правило, через 1-2 часа. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12-15 раз.

Если Вы принимаете какие-либо лекарства, обязательно скажите об этом лечащему врачу перед применением мовипрепа.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме мовипрепа у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что мовипреп содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.

Если у Вас остались вопросы, обязательно задайте их лечащему врачу.

Побочное действие

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами для макрогол-содержащего препарата являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.

Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:

• Очень частые: >1/10
• Частые: >1/100, <1/10
• Нечастые: >1/1000, <1/100
• Редкие: >1/10000, <1/1000
• Очень редкие: <1/10000
• Частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных)

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Частота неизвестна: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции (см. ниже).

Нарушения психики:

• Частые: нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы:

• Частые: головокружение, головная боль.
• Частота неизвестна: судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• Частота неизвестна: дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Частота неизвестна: кратковременное повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень частые: боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса.
• Частые: рвота, диспепсия.
• Нечастые: затрудненное глотание.
• Частота неизвестна: метеоризм, позывы на рвоту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Нечастые: отклонения от нормы функциональных печеночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Частота неизвестна: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.

Общие расстройства:

• Очень частые: недомогание, повышение температуры тела.
• Частые: озноб, жажда, голод.
• Нечастые: дискомфорт.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости – внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Диарея, вызванная приемом мовипрепа, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.

Особые указания

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если мовипреп вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Приготовленный раствор мовипрепа не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.

У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ исследования.

В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.

В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.

Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием мовипрепа и проконсультироваться с врачом.

При лечении пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать, что мовипреп содержит 56,2 ммоль абсорбируемого натрия на 1 литр раствора.

При лечении пациентов с нарушением функции почек или пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что мовипреп содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям мовипрепа рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами (см. раздел “Побочное действие”).

Хранение

Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре. Срок годности — 3 года.

Восстановленный раствор – 24 часа.

Производство

Норджин Лимитед,

Нью Роуд, Тир-И-Берт, Хенгоуд, Мид Гламорган, CF82 8SJ, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения

Норджин b.B.,

Хогехилвег 7, 1101СА Амстердам 30, Нидерланды

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

По 111,896 г препарата в ламинированное саше А.

По 10,600 г препарата в ламинированное саше Б.

По одному саше А и саше Б в полиэтиленовый пакет. По два пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Рецепт

Отпускается без рецепта.